在拉斯維加斯舉行的消費電子展上，美國食品藥物管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里醫學博士、公共衛生碩士宣布，FDA發布了兩份新的指導文件，旨在簡化對數位健康產品的監管。

馬卡里在展會現場發布的一段影片中表示，這兩份指導文件「將促進人工智慧（AI）和醫療器材領域的更多創新」。這段影片已發佈在[X](https://x.com/DrMakaryFDA/status/2008583173349974145)。

其中一份文件涉及「通用健康」產品（通常被稱為「穿戴式裝置」），另一份文件則涉及臨床醫生使用的臨床決策支援軟體（CDS）。

## 穿戴式裝置指南：創新新時代

穿戴式裝置指南涵蓋智慧手錶、智慧戒指和其他可追蹤各種健康參數的感測器等產品。 Makary 談到這些產品「能夠顯著識別早期生理變化、篩檢疾病，並幫助人們追求更健康的生活」。

根據更新後的指南，只要產品不聲稱能夠治療或預防特定疾病，即可被視為一般健康產品。但是，它們可以聲明能夠幫助促進或維持健康體重，例如，促進放鬆或緩解壓力。

## 臨床人工智慧：醫療創新新時代

「他們試圖更清晰地界定什麼是健康產品，什麼是醫療器械，」波士頓貝斯以色列女執事醫療中心數位精神病學部門主任 John Torous 醫學博士說道，他曾對心理健康應用程序進行過研究。

「過去，如果產品聲稱可以治療某種疾病，那麼它就屬於醫療器械，必須受到監管。現在，他們表示，如果產品能夠提供針對該疾病的一般健康支持，那麼就可以提及該疾病。”

## 醫療創新新時代

此外，一家名為 WHOOP 的公司因其一款可以測量和追蹤血壓的產品而收到了美國食品藥物管理局 (FDA) 的警告信。儘管FDA告知該公司該產品屬於醫療器械，但該公司予以反駁，並在其網站上發布新聞稿予以回應。

「我認為，根據這項新指南，WHOOP的血壓追蹤器應該可以合法銷售，」Torous說。事實上，FDA在該指南文件中指出，“某些使用非侵入式感測技術（例如光學感測）來估算、推斷或輸出生理參數（例如血壓、血氧飽和度、血糖、心率變異性）的產品，可能被視為一般健康產品。”