在拉斯维加斯举行的消费电子展上，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士宣布，FDA发布了两份新的指导文件，旨在简化对数字健康产品的监管。

马卡里在展会现场发布的一段视频中表示，这两份指导文件“将促进人工智能（AI）和医疗器械领域的更多创新”。这段视频已发布在[X](https://x.com/DrMakaryFDA/status/2008583173349974145)上。

其中一份文件涉及“通用健康”产品（通常被称为“可穿戴设备”），另一份文件则涉及临床医生使用的临床决策支持软件（CDS）。

## 可穿戴设备指南：创新新时代

可穿戴设备指南涵盖智能手表、智能戒指和其他可追踪各种健康参数的传感器等产品。Makary 谈到这些产品“能够显著识别早期生理变化、筛查疾病，并帮助人们追求更健康的生活”。

根据更新后的指南，只要产品不声称能够治疗或预防特定疾病，即可被视为一般健康产品。但是，它们可以声明能够帮助促进或维持健康体重，例如，促进放松或缓解压力。

## 临床人工智能：医疗创新新时代

“他们试图更清晰地界定什么是健康产品，什么是医疗器械，”波士顿贝斯以色列女执事医疗中心数字精神病学部门主任 John Torous 医学博士说道，他曾对心理健康应用程序进行过研究。

“过去，如果产品声称可以治疗某种疾病，那么它就属于医疗器械，必须受到监管。现在，他们表示，如果产品能够提供针对该疾病的一般健康支持，那么就可以提及该疾病。”

## 医疗创新新时代

此外，一家名为 WHOOP 的公司因其一款可以测量和追踪血压的产品而收到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的警告信。尽管FDA告知该公司该产品属于医疗器械，但该公司予以反驳，并在其网站上发布新闻稿予以回应。

“我认为，根据这项新指南，WHOOP的血压追踪器应该可以合法销售，”Torous说道。事实上，FDA在该指南文件中指出，“某些使用非侵入式传感技术（例如光学传感）来估算、推断或输出生理参数（例如血压、血氧饱和度、血糖、心率变异性）的产品，可能被视为一般健康产品。”