라스베이거스에서 열린 CES(소비자 가전 전시회)에서 FDA(미국 식품의약국) 국장 마티 마카리 박사는 디지털 헬스 제품 규제 완화를 목표로 하는 두 가지 새로운 지침 문서를 발표했다.

마카리 국장은 전시회 현장에서 촬영한 영상 메시지(X에 게시)에서 두 지침 문서 모두 “인공지능(AI)과 의료기기의 혁신을 더욱 촉진할 것”이라고 밝혔다.

하나는 “웨어러블”로 널리 알려진 “일반 웰빙 제품”에 관한 것이고, 다른 하나는 임상의가 사용하는 “임상 의사결정 지원 소프트웨어”에 관한 것이다.

## 웨어러블 기기 가이드라인: 혁신의 새로운 시대

이번 웨어러블 기기 가이드라인은 스마트워치, 스마트링, 기타 다양한 건강 지표를 추적하는 센서 제품들을 포괄합니다. 마카리 박사는 이러한 제품들이 “생리적 변화를 조기에 감지하고, 질병을 선별하며, 사람들이 더 건강해지도록 돕는 뛰어난 능력”을 갖고 있다고 언급했습니다.

개정된 가이드라인에 따르면, 특정 질병의 치료 또는 예방에 대한 주장을 하지 않는 한, 제품은 일반적인 웰빙 제품으로 분류될 수 있습니다. 다만, 예를 들어 건강한 체중 유지 또는 증진, 또는 심신 안정이나 스트레스 관리 등에 도움을 준다고 명시하는 것은 허용됩니다.

## 임상 현장의 AI: 의료 혁신의 새로운 시대

보스턴 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 디지털 정신의학 부서 책임자이자 정신 건강 앱 연구를 진행해 온 존 토러스 박사는 “이번 가이드라인은 웰빙 제품과 의료기기의 경계를 명확히 하려는 시도였다”고 말했습니다.

“과거에는 특정 질병을 치료한다고 주장하는 제품은 의료기기로 분류되어 규제를 받아야 했습니다. 하지만 이제는 일반적인 건강 증진 효과를 제공한다면 해당 질병을 언급해도 괜찮다고 합니다.”

## 의료 혁신의 새로운 시대

또한, WHOOP라는 회사는 혈압을 측정하고 추적하는 제품으로 인해 FDA로부터 경고 서한을 받았습니다. FDA는 해당 제품을 의료기기로 분류했지만, Whoop 측은 자사 웹사이트에 보도자료를 게재하는 등 반발했습니다.

토러스는 “새로운 지침에 따르면 Whoop의 혈압 측정기는 허용될 것”이라고 말했습니다. 실제로 FDA는 지침 문서에서 “비침습적 센싱(예: 광학 센싱)을 사용하여 생리적 매개변수(예: 혈압, 산소 포화도, 혈당, 심박 변이도)를 추정, 추론 또는 출력하는 특정 제품을 일반적인 건강 관리 제품으로 간주할 수 있다”고 명시하고 있습니다.