ラスベガスで開催されたコンシューマー・エレクトロニクス・ショー（CES）において、FDA（米国食品医薬品局）のマーティ・マカリ長官（医学博士、公衆衛生学修士）は、デジタルヘルス製品の規制緩和を目的とした2つの新たなガイダンス文書を発行したと発表しました。

マカリ長官は、ショー会場からXに投稿した動画の中で、両ガイダンス文書は「AI（人工知能）と医療機器によるさらなるイノベーションを促進する」と述べました。

1つの文書は、「ウェアラブル」と呼ばれることが多い「一般健康関連製品」に関するもので、もう1つは臨床医が使用する「臨床意思決定支援ソフトウェア」に関するものです。

## ウェアラブル機器に関するガイダンス：イノベーションの新時代

ウェアラブル機器に関するガイダンスは、スマートウォッチ、スマートリング、その他様々な健康指標を追跡するセンサーなどの製品を対象としています。マカリ氏は、これらの製品が「早期の生理学的変化を特定し、病気をスクリーニングし、人々の健康増進を支援するという、非常に優れた能力」を持っていると述べています。

改訂されたガイダンスによると、特定の病気の治療または予防を謳わない限り、製品は一般的なウェルネス製品として認められます。ただし、例えば健康的な体重の維持・促進、リラクゼーション促進、ストレス管理といった謳い文句は認められます。

## 臨床におけるAI：医療イノベーションの新時代

「ウェルネスと医療機器の境界線を明確にしようとした」と、ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス医療センターでデジタル精神医学部門のディレクターを務め、メンタルヘルスアプリの研究を行っているジョン・トーラス医師は述べています。

以前は、特定の病気の治療を謳う製品は医療機器として規制の対象となっていました。しかし現在では、製品が特定の病気に対する一般的な健康サポートを提供する場合は、その病気について言及できるようになっています。

## 医療イノベーションの新時代

また、WHOOPという企業は、血圧を測定・追跡できる製品に関して[FDA警告書](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025)を受け取りました。 FDAはWHOOPに対し、この製品は医療機器であると説明しましたが、WHOOPは[自社ウェブサイト上のプレスリリース](https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/?srsltid=AfmBOookJbEVKZ-yCPFlF3wOEbvqrRTiCZYCwpwxRWNdr583fN6FosNM)などを通じて反論しました。

「この新しいガイダンスの下では、WHOOPの血圧測定器は許可されると思います」とトーラス氏は述べています。実際、FDAはガイダンス文書の中で、「非侵襲的センシング（例：光学センシング）を用いて生理学的パラメータ（例：血圧、酸素飽和度、血糖値、心拍変動）を推定、推論、または出力する特定の製品を、一般健康関連製品とみなす可能性がある」と述べています。